第一章 合格评定概述

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学习要点

1. 什么是合格评定
2. 合格评定的基本概念及术语与定义
3. 合格评定的表现形式及性质
4. 合格评定在国民经济发展中的作用
5. 合格评定的起源与发展
6. 合格评定遵循的原则
7. 合格评定的应用

第一节 合格评定的本质

一、合格评定的基本概念

（一）什么是合格评定？

1.合格评定的术语和定义(GB/T27000《合格评定 词汇和通用原则》)“合格评定”定义:“对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。

理解要点：

• –性质:满足的证明(第一方、第二方、第三方)
• –对象:产品、过程 、体系、人员或机构
• –规定要求:可以是供方和采购方的规定、标准、政府法规等
• –活动:认证、认可、检验、检测、校准、自我声明等

2.合格评定是质量基础设施的一部分国家质量基础设施(NQI)。

三要素：

• 计量
• 标准化
• 合格评定

• 认可机构不是合格评定机构。对合格评定机构的认可也是一种合格评定活动。

（二）合格评定活动

认证、认可、检测、检查、校准、供方合格声明。

（三）合格评定的对象

1. 产品：过程输出的一种形式。产品可以分为：硬件、流程性材料、软件等几种类别。
2. 服务：过程输出的一种形式，至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。
3. 管理体系：管理体系分为不同的管理领域，例如：质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、信息安全管理体系、业务连续性管理体系、食品安全管理体系、资产管理体系等多种形式，其覆盖范围仍在不断发展中。
4. 过程：过程是利用输入实现预期结果的相互关联获相互作用的一组活动。
5. 人员：人员指从事认证、审核评审、检验检测等合格评定活动相关的人员（六类人员、检测人员）。
6. 机构：机构指从事合格评定活动的组织。
7. 其他：其他合格评定的对象，例如碳足迹、碳核查、温室气体、水足迹、节能、新能源等。

（四）合格评定的依据及性质

• –规定要求，可以来自法规、标准和技术规范等规范性文件，
• –强制性和自愿性

（五）合格评定的实施主体

1. 合格评定机构：合格评定机构是从事合格评定服务的机构，如检测实验室、校准实验室、检测（检查）机构、产品认证机构、管理体系认证机构、人员认证机构。按实施合格评定的主体分为：第一方、第二方、第三方合格评定机构。
2. 认可机构：认可机构是从事对合格评定机构的能力与管理进行认可和评价的权威机构，它不是合格评定机构。

（六）合格评定结果的体现形式

• –认证证书、标志
• –认可证书、标志
• –检验证明、检测报告
• –自我声明
• –第二方评价

（七）质量基础设施中的合格评定

二、合格评定的起源与发展

（一）人类经济活动中认证的起源

纵观上一个世纪认证工作的进程，大致可以分为三个阶段。

1. 通过国家立法，建立国家认证制度（20 世纪50 年代前）
2. 开发国家认证制度，推动国与国之间双边、多边认可和区域认证制度的建立（20世纪50-70年代）
3. 实行国家认证制度已成为一种发展趋势（20世纪70年代后）

（二）合格评定的起源与发展

20世纪80年代以后，合格评定在多方面有了长足的发展。

1. 随着世界经济贸易的发展，规范与完善各国间的认证工作成为促进国际贸易的重要前提。1986年关贸总协定（1995年1月1日改为世界贸易组织）签署了《乌拉圭协议》，在该一揽子协议中的WTO/TBT协议中，将“认证”扩展为“合格评定”，并给出了其定义。
2. 自1987年ISO推出第一部质量管理体系系列标准以后，蓬勃发展的管理体系认证风靡全球。目前已开展20多个管理体系的认证。
3. 随着产品认证和管理体系认证活动的开展，相应的认可制度在全世界各国得到推行与发展，同事检验检测活动也日益成为合格评定的核心活动。

三、合格评定的原则

1. 非歧视性原则：制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家同类产品进入的供应商不低于本国供应商在改程序规则下进行合格评定享受的全部权利。
2. 遵守国际标准原则：成员国家保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。
3. 统一原则：各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。
4. 透明度原则：当国际标准化机构尚未制定相应标准或指南时，成员国应在早期适当阶段，在出版物刊登他们准备采取的合格评定程序的通知，以便是其他成员国了解其内容，并通过世界贸易组织秘书处通告个成员国征求意见。
5. 协调一致原则：为使合格评定程序在尽可能广泛的基础上协调一致，各成员国应尽可能参加相应国际标准化机构制定合格评定标准或指南工作。
6. 有限干预原则：可以干预、但不能妨碍，更不能形成壁垒。

第二节 合格评定的作用和定位

一、合格评定在人类经济活动中的作用

1. 合格评定建立信任，支持贸易
2. 合格评定与生产、生活

二、合格评定在国民经济中的定位

1. 社会各界对合格评定的要求
2. 合格评定与技术法规
3. 合格评定与经济发展
4. 合格评定与认可的关系
5. 发展中国家对合格评定的要求

第三节 与合格评定概念有关的术语、定义

一、与合格评定有关的通用术语和定义

（一）合格评定

对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。

1. 合格评定的专业领域包括本标准其他地方所定义的活动，如检测、检查和认证以及对合格评定机构的认可。
2. 本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、服务、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。

（二）第一方合格评定活动

由提供合格评定对象的人员或组织进行的合格评定活动组织自我合格声明。

1. 描述关于给定对象的合格评定活动的特性的“第一方”“第二方”和“第三方”，不可与法律上用于标识合同各相关方的“第一方”“第二方”和“第三方”混淆。

（三）第二方合格评定活动

由在合格评定对象中具有使用方利益的人员或组织进行的合格评定活动。

1. 实施第二方合格评定的人员或组织的例子有：产品的采购方或使用方，试图信任供方管理体系的潜在顾客，或代表此类利益的组织。

（四）第三方合格评定活动

由既独立与提供合格评定对象的人员或组织、又独立于在对象具有使用方利益的人员或组织的人员或机构进行的合格评定活动。

1. 适用于合格评定机构和认可机构活动的国际标准和指南规定了机构独立性的准则。

（五）合格评定机构

从事合格评定服务的机构。

1. 认可机构不是合格机构。

（六）认可机构

实施认可的权威机构。

1. 认可机构的权利通常源自政府。

（七）合格评定制度

关于合格评定实施的规则和管理。

1. 合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。

（八）合格评定方案

与适用相同的规定要求，具体规则与程序的特定的合格评定对象有关的合格评定制度。

1. 合格评定方案可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。 

二、与合格评定有关的基础术语和定义

（一）输出

过程的结果。

1. 组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。在零售店购买汉堡是产品，而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。

（二）产品

在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出。

1. 在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交易给顾客时，通常包含服务因素。
2. 通常，产品的主要特征是有形的。
3. 硬件是有形的，其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。

（三）服务

至少有一项活动必须在组织与顾客之间进行的组织的输出。

1. 通常，服务的主要特征是无形的。
2. 通常，服务包含与顾客在接触面的活动，除了确定顾客的要求以提供服务外，可能还包括建立持续的关系，如银行、会计师事务所或公共组织。
3. 服务的提供可能涉及，例如：
   • –在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；
   • –在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；
   • –无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
   • –为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
4.  通常，服务由顾客体验。

（四）要求

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

1. “通常隐含”指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的要求或期望是不言而喻的。
2. 规定要求是经明示的要求，如：在形成文件的信息中阐明。
3. 特定要求可使用限定词标识，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。
4. 要求可由不同相关方或组织自己提出。
5. 为实现较高的顾客满意度，可能有必要满足那些顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。
6. 这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中通过术语及核心定义之一。 

（五）规定要求（源自：GB/T 27000,IDT ISO 17000）

明示的需求或期望。

1. 可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出明确说明。

三、与选取和确定有关的合格评定术语和定义

（一）取样

按照程序提供合格评定对象的样品的活动。

（二）检测

按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。

1. “检测”主要适用于材料、产品或过程。

（三）检查

审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。

1. 对过程的检查可以包括人员、设施、技术和方法的检查。

（四）审核（源自GB/T 19000,IDT ISO 9000）

为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

（五）同行评审

协议集团中其他机构或候选机构的代表依据规定要求对某机构的评审。

四、与复核和证明有关的合格评定术语

（一）复核

针对合格评定对象满足规定要求的情况，对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证。

（二）证明

根据复核后的决定，就规定要求的满足已得到证实出具说明的活动。

1. 所出具的说明在本标准中称作“符合性说明”，它为规定要求已得到满足提供保证。这种保证本身并不足以提供合同方面或其他法律方面的担保。

（三）证明范围

证明所覆盖的合格评定对象的范围或特性。

（四）声明

第一方证明。

（五）认证

与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。

1. 管理体系认证，有时候被称为注册。认证适用于除合格评定机构自身以外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用于认可。

（六）认可

正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。

五、与监督有关的合格评定术语和定义

（一）监督

作为保持符合性说明有效性的基础的对合格评定活动的系统性重复。

（二）暂停

符合性说明对于全部或部分特定证明范围的暂时无效。

（三）撤销

废止，取消，符合性说明的取消。

（四）申诉

合格评定对象提供者向合格评定机构或认可机构提出的、由该机构重新考虑已做出的涉及该对象的决定的请求。

（五）投诉

任何人员或组织对合格评定机构或认可机构做出的、与该机构活动有关的并希望得到答复的、不同于申诉的不满表达。

六、与合格评定和贸易便利化有关的术语和定义

（一）批准

根据明示的目的或条件销售或使用产品或过程的许可。

1. 批准可以将满足规定要求或完成规定程序作为依据。

（二）指定

合格评定机构从事规定的合格评定活动的政府授权。

（三）制定机关

政府内部设立的或政府授权的，负责指定合格评定机构和暂停、撤销或恢复该指定的机构。

（四）等效

合格评定结果的等效，指不同合格评定结果在就相同规定要求提供同等水平的符合是保证方面的充分性。

（五）承认

合格评定结果的承认，指对另一人员或机构提供的合格评定结果的有效性的认同。

（六）接受

合格评定结果的接受，指对另一人员或机构提供的合格评定结果的使用。

第四节 我国的合格评定

一、我国合格评定的产生

我国上世纪80年代初开始有了比较规范的与世界接轨的产品认证活动，并伴随改革开放至今已有近40年合格评定工作得到不断加强和完善，并取得显著成就。

二、我国合格评定的主要活动

目前我国已经建立了与国际接轨的产品认证、管理体系认证、人员认证、服务认证和合格评定机构认可制度，有效开展 认证、检测、检验、核查以及认可等。

三、我国合格评定的发展现状

（一）认证认可是国际通行的质量管理方法，是加强全面质量管理的重要抓手。

（二）我国已成为认证认可大国，为全面提高我国质量水平发挥了积极作用。

四、我国合格评定的工作

（一）统一管理，共同实施

（二）部际联席会议制度

（三）年度工作会议制度

五、合格评定工作的发展展望和要求

（一）适应加强全面质量管理的需求，认证认可还有很大潜力

（二）完善我国认证认可体系，为建设质量强国、制造强国提供有力支撑

本章小结

本章阐述了与合格评定相关的基本概念和要求：

1. 系统的合格评定的基本概念，与合格评定相关的基本知识，合格评定的性质、依据要求;合格评定的主体及对象;合格评定起源及由来，合格评定的产生，认证的产生;合格评定在国外及我国的发展和现状。
2. 合格评定作用和定位，合格评定通过建立信任、支持贸易、社会分工等;阐述合格评定与人类生产、生活的关联;合格评定的功能;合格评定对贸易，人类交往，发展的作用等。
3. 与合格评定有关的概念，与合格评定有关的术语与定义:合格评定功能法相关术语与定义，审核有关的术语与定义，与贸易便利化有关的术语与定义等。
4. 我国的合格评定的机制与要求，我国当前合格评定的状况，各类型合格评定的表现形式合格评定对我国发展创新的作用;合格评定工作需要解决的问题和对策。

思考题：

1. 什么是合格评定?
2. 合格评定的功能和作用有什么?
3. 合格评定有哪些形式?
4. 合格评定的产生和由来的历程有哪些?
5. 与合格评定有关的重要术语与定义是什么?
6. 我国当前合格评定的状况是什么?
7. 合格评定对我国发展创新的作用有什么?
8. 我国合格评定工作需要解决的问题和对策是什么?